Wirus oddechowy współistniejący i nawracające świsty u zdrowych wcześniaków AD 2

Kohortowe badanie urodzeniowe dostarczyło ograniczonych dowodów na związek przyczynowy między RSV a nawracającym świszczącym oddechem, ponieważ czas narodzin w związku z rocznym szczytem zimowego RSV przewidywał ryzyko nawrotu świsty.13 Jak dotąd, potencjalna przyczyna zakażenia RSV w Pojawia się dyskusja na temat nawrotów świszczącego oddechu, ale brakuje silnych dowodów empirycznych.14,15 Wu i Hartert doszli zatem do wniosku, że randomizowane badanie kliniczne z zastosowaniem profilaktyki RSV było uzasadnione, aby potwierdzić przyczynową zależność między infekcją RSV a nawracającym świstem.16 Przeprowadziliśmy wieloośrodkowe, podwójnie ślepe, randomizowane, kontrolowane placebo badanie MAKI w celu zbadania potencjalnej przyczynowości zakażenia RSV w patogenezie choroby świszczącej podczas pierwszego roku życia, przy użyciu dostępnego w handlu przeciwciała monoklonalnego paliwizumab (Synagis, MedImmune) przeciwko RSV.
Metody
Pacjenci
Od kwietnia 2008 r. Do grudnia 2010 r. Zapisywaliśmy wcześniaki (wiek ciążowy od 33 do 35 tygodni) do oddziałów pediatrycznych jednego uniwersytetu i 15 szpitali regionalnych w Holandii. Wszystkie niemowlęta były zdrowe i w wieku 6 miesięcy lub młodsze na początku sezonu RSV. Wykluczono niemowlęta z wrodzoną wadą serca, dysplazją oskrzelowo-płucną, zespołem Downa, 17 lub innymi poważnymi zaburzeniami wrodzonymi i niemowlętami, które wymagały wentylacji mechanicznej w momencie narodzin, leczono środkiem powierzchniowo czynnym lub u których zdiagnozowano u lekarza rozpoznanie świszczącego oddechu przed rozpoczęciem sezonu RSV.
Rodzice wyrazili pisemną świadomą zgodę na udział w badaniu. Badanie przeprowadzono zgodnie z zasadami Deklaracji Helsińskiej (wersja 2000). Corocznie prowadzono roczny program monitorowania, który był zgodny z aktualnymi wytycznymi Dobrej Praktyki Klinicznej.
Zagadnienia etyczne
Paliwizumab jest zarejestrowany, ale nie jest refundowany w Holandii dla wcześniaków urodzonych w wieku ciążowym od 33 do 35 tygodni. Ponieważ immunoprofilaktyka RSV jest skuteczna w zapobieganiu chorobie RSV w przebiegu dolnych dróg oddechowych u takich przedwcześnie urodzonych niemowląt, 18 nasze badanie zostało oznaczone jako badanie terapeutyczne. Instytucjonalna komisja rewizyjna w Uniwersyteckim Centrum Medycznym w Utrechcie uznała, że 50% szansa na korzyści z profilaktyki RSV przy stosowaniu paliwizumabu przewyższa ryzyko umiarkowanych skutków ubocznych spowodowanych domięśniowym podawaniem placebo i ciężaru brania udziału w tej próbie. Protokół został sprawdzony i zatwierdzony przez komisję odwoławczą w Uniwersyteckim Centrum Medycznym w Utrechcie oraz w każdym uczestniczącym szpitalu.
Randomizacja
Kwalifikujące się niemowlęta zostały losowo przydzielone w stosunku 1: do otrzymywania paliwizumabu (w dawce 15 mg na kilogram masy ciała) lub placebo w sezonie zimowym (szczegóły podano w Dodatkowym dodatku, dostępnym wraz z pełnym tekstem tego artykuł na)
[patrz też: ortopeda warszawa, USG piersi Łódź, endometrioza przyczyny ]

Tags: , ,

Comments are closed.

Powiązane tematy z artykułem: endometrioza przyczyny ortopeda warszawa USG piersi Łódź