Udostępnianie danych, rok 1 – Dostęp do danych z badań klinicznych sponsorowanych przez branżę

Ostatnio obserwuje się spore zainteresowanie zwiększeniem przejrzystości badań klinicznych, w tym zwiększeniem dostępu do surowych danych z badań sponsorowanych przez przemysł farmaceutyczny.1 Od maja 2013 r. Badacze byli w stanie poprosić o dostęp do zdiagnozowanych danych pacjentów z badań klinicznych. badania sponsorowane przez GlaxoSmithKline, 2 z zastrzeżeniem przeglądu i nadzoru przez niezależny panel przeglądu (https://clinicalstudydatarequest.com/Default.aspx). Jako członkowie tego panelu mamy teraz ponad 12-miesięczne doświadczenie w tej inicjatywie i możemy stwierdzić, że był to pierwszy owocny i pomyślny krok. System uruchomiono w dniu 7 maja 2013 r. I początkowo obejmował około 200 prób klinicznych, które rozpoczęto od stycznia 2007 r. – daty, w której bardziej zgodne standardy danych zaczęły być wymagane w przypadku sponsorowanych przez GlaxoSmithKline prób. Dodatkowe badania miały zostać dodane do systemu w miarę upływu czasu lub na żądanie. Dane miały być dostępne za pośrednictwem publicznie dostępnej strony internetowej i obejmowały zestaw danych nieprzetworzonych, zestaw danych gotowy do analizy i dokumenty badań klinicznych, ale nie zawierały oryginalnych zdjęć radiologicznych, elektrokardiogramów ani innych obrazów lub wyników badań, chyba że na specjalne życzenie . Ankieterzy przeprowadzali badacze za pomocą oprogramowania statystycznego umieszczonego na oddzielnej bezpiecznej stronie internetowej, tak aby dane nie były pobierane na inne komputery. Badacze byli odpowiedzialni za uzyskanie wszelkich zgód wymaganych do ich badań (np. Z komisji opiniodawczych instytucji). Wymagano również podpisania umowy o udostępnianiu danych, zobowiązującej je do wykorzystywania danych wyłącznie do celów badawczych opisanych w przyjętej propozycji badawczej. Badacze mieli ujawnić wszelkie konflikty interesów i przedstawić swoje plany publikowania analiz w literaturze medycznej. Zatwierdzone aplikacje są upubliczniane na stronie internetowej.
Niezależny zespół oceniający został poproszony o zaakceptowanie lub odrzucenie propozycji na podstawie ich przesłanek naukowych i znaczenia dla nauk medycznych lub opieki nad pacjentami. Panel uwzględnił również kwalifikacje badaczy, istnienie i zarządzanie potencjalnymi konfliktami interesów oraz jasność czysto angielskiej wersji zbiorczej podanej w ramach wniosku.
GlaxoSmithKline ma obecnie około 950 badań wymienionych na żądanie. W styczniu 2014 r. System przeszedł na stronę multisponsor, w której uczestniczy 10 firm. Po połączeniu tych wszystkich firm na stronie znajduje się obecnie ponad 1200 badań. Sponsorzy budują swoje listy badań w miarę upływu czasu, z niektórymi takimi jak badania wykazu GlaxoSmithKline przeprowadzonymi w ciągu 10-15 lat, a inni wybierają listę tylko badań dla nowo zatwierdzonych produktów; kryteria zastosowane do opracowania listy są podsumowane na stronie. W ostatnich miesiącach system dodał pytanie do śledczych, którzy twierdzą, że nie potrzebują zatwierdzenia przez komisję etyczną lub instytucjonalną komisję odwoławczą, aby określić, dlaczego uważają takie zatwierdzenie za zbędne.
Doświadczenie w otwartym systemie badań klinicznych, 7 maja 2013 r., Do 31 maja 2014 r. Tabela pokazuje liczbę złożonych propozycji badań na różnych etapach procesu
[podobne: lewomepromazyna, osteopatia Warszawa, Dmuchawy bocznokanałowe ]

Tags: , ,

Comments are closed.

Powiązane tematy z artykułem: Dmuchawy bocznokanałowe lewomepromazyna osteopatia Warszawa