Udostępnianie danych, rok 1 – Dostęp do danych z badań klinicznych sponsorowanych przez branżę ad

W okresie od maja 2013 r. Do maja 2014 r., W sumie 36 propozycji badań zostało zatwierdzonych (lub zatwierdzonych z zastrzeżeniami) przez niezależny panel kontrolny. Spośród nich 23 przeszło do podpisanej umowy o wymianie danych. Każda z tych propozycji obejmowała wnioski o dane z do 11 badań (średnia, 2 badania). Przedstawiono kilka kategorii badań: badania czynników ryzyka lub biomarkerów (sześć propozycji), takich jak badania oceniające wartość predykcyjną stosunków komórek krwi dla wyników leczenia lub wpływ wielkości guza na przeżycie; badania metodologiczne (pięć wniosków), takie jak wysiłki mające na celu opracowanie narzędzi do toksykologii predykcyjnej lub modelu ryzyka do analizy danych; badania porównujące schematy leczenia (trzy propozycje), w tym metaanalizę badań leczenia epilepsji i badanie porównujące bezpieczeństwo antykoagulantów; badania mające na celu optymalizację leczenia (trzy propozycje), na przykład poprzez kalibrację aktywowanego czasu krzepnięcia, aby uniknąć powikłań krwotocznych lub honowania algorytmu dawki; wysiłki na rzecz stratyfikacji pacjenta (trzy wnioski), na przykład w celu oceny różnicujących skutków w różnych grupach etnicznych lub w celu rozwarstwienia odpowiedzi pacjentów; i różne inne badania, w tym jedną propozycję oceny zależności pomiędzy szczepieniem przeciw grypie a czynnikami stylu życia, jeden do oceny skuteczności paroksetyny w leczeniu depresji u nastolatków i jeden do próby wyjaśnienia spodziewanej częstości poważnych zdarzeń niepożądanych przed rozpoczęciem nowego badania, do przeprowadzenia w krajach rozwijających się, został zaprojektowany.
Pojawiły się wnioski o 97 badań GlaxoSmithKline, które nie zostały uwzględnione w systemie. Spośród nich 20 okazało się ogólnymi pytaniami, które nie wymagały dostępu do danych za pośrednictwem systemu; pozostałych, 3 nadal są w fazie oceny wykonalności, a 74 zostały zatwierdzone.
Istnieje duże zainteresowanie otwartym dostępem do danych z badań klinicznych zarówno ze strony społeczności naukowej, jak i szerszej publiczności. Ograniczone, ale ważne dowody sugerują, że ponowna analiza wcześniej opublikowanych danych może prowadzić do wniosków na temat rodzajów pacjentów, którzy powinni otrzymać dane leczenie, które różni się od wniosków wyciągniętych przez pierwotnych badaczy.1 Wiele rządowych agencji finansujących wymaga badaczy, których próby wspierają finansowo udostępniać swoje dane. System stworzony przez GlaxoSmithKline był przełomowy pod względem umożliwienia dostępu do indywidualnych, spersonalizowanych, analizowanych danych z badań klinicznych sponsorowanych przez przemysł farmaceutyczny.
W tym systemie firma mogłaby odmówić dostępu do danych przed przeglądem komitetu tylko wtedy, gdyby uznano, że logistycznie jest to niepraktyczne. Zadaniem niezależnego panelu rewizyjnego było udostępnienie danych do odpowiedzialnego korzystania. Komitet nie uznał swojej roli za naukowy przegląd wniosków, co zrobiłaby agencja finansująca; dostęp do danych nie miał być z natury ograniczony, więc komisja była przekonana, że rygorystyczną ocenę wartości naukowej każdego projektu należy pozostawić do późniejszej oceny. Dlatego domyślną decyzją było zezwolenie na dostęp do danych. Jednak komisja miała również za zadanie przeprowadzenie przeglądu nieuczciwej reanalizy przez ekspertów lub przez analityków, którzy mają konflikty interesów 1 analizuje zespół bez umiejętności przeprowadzania takich analiz i analiz bez towarzyszących planów ujawniania wyników publicznie.
[podobne: fizjoterapia Poznań, Skoki tandemowe, endometrioza przyczyny ]

Tags: , ,

Comments are closed.

Powiązane tematy z artykułem: endometrioza przyczyny fizjoterapia Poznań Skoki tandemowe